| Jef Feeley e Margaret Cronin Fisk | Business Week | 8/5/2012 |
O laboratório Abbott (ABT) chegou a um acordo em que pagará US$ 1,6 bilhão (um bilhão e seiscentos milhões de dólares) para saldar os débitos federais e estaduais decorrentes de uma investigação sobre o antiepiléptico Depakote, a segunda maior indenização por venda de medicamentos na história dos EUA.
A empresa pagará US$ 800 milhões para a retirada das acusações civis apresentadas pelos governos federal e estadual e US$ 700 milhões como sanção penal, disse o Departamento de Justiça em um comunicado. A Abbott comercializou o medicamento, aprovado para a epilepsia, transtorno bipolar e prevenção da enxaqueca, para usos não aprovados, incluindo demência e autismo, disseram os EUA.
A indenização foi resultado de uma investigação que durou quatro anos sobre as práticas de vendas da Abbott iniciadas em 1998, a Abbott Park, de Illinois, disse ontem em um comunicado. A empresa também informou que pagará aos estados US$ 100 milhões, para resolver questões de defesa do consumidor. O Estado do Arizona, por exemplo, receberá US$ 2 milhões como sua parte nessa indenização.
"A Abbott não apenas praticou marketing não indicado, mas visou pacientes idosos com demência e minimizou os riscos de seus próprios estudos clínicos," disse o promotor geral associado Tony West na declaração do Departamento de Justiça. "Como esta resolução criminal e civil demonstrou, aqueles que colocarem os lucros à frente dos pacientes pagarão um preço bem alto".
Reuben Guttman, advogado dos denunciantes, afirmou que a Abbott agiu contra duas categorais particularmente vulneráveis de pacientes: os idosos e as crianças, violando as normas básicas do cuidado com a saúde e a ética.
Recursos já estavam reservados para pagar a indenização
O acordo vem quando diretores da Abbott avançam nos planos de dividir a empresa em duas até o final do ano. Uma das empresas resultantes vai vender produtos médicos e outros medicamentos de prescrição. As receitas da Abbott no primeiro trimestre subiram 4,6% para 9,46 bilhões dólares, disseram os executivos no mês passado.
A empresa já anunciara ter reservado recursos para pagar um acordo deste tamanho. O acordo fica atrás, apenas, do fechado pela Pfizer Inc. no valor de US$ 2,3 bilhões pagos em 2009 para atender às investigações de comercialização indevida de seu analgésico Bextra e outras drogas.
"Estamos contentes por resolver este assunto e temos confiança de que nossos programas atuais satisfazem as exigências da presente resolução", disse Laura J. Schumacher, vice-presidente executiva e conselheira geral da Abbott no comunicado.
Funcionários do Departamento de Justiça disseram no ano passado que estavam envolvidos em "ativas discussões" de quitação com a Abbott sobre suas práticas de comercialização do Depakote. O governo concordou em se unir às ações movidas por ex-funcionários da Abbott que alegavam ter a empresa atuado no chamado comércio off-label da droga antiepiléptico a partir do final dos anos 1990.
Equipe de Vendas Especializada
"A Abbott admite que, entre 1998 e 2006, manteve uma equipe de vendas especializada, treinada para vender o Depakote em casas de repouso para o controle de agitação e agressividade em pacientes idosos com demência, apesar da ausência de provas científicas críveis de que o medicamento fosse seguro e eficaz para esse uso", disse o Departamento de Justiça em sua declaração.
A Abbott também comercializou o medicamento para ser usado em combinação com certos antipsicóticos para tratar a esquizofrenia, "mesmo depois de seus testes clínicos não terem conseguido demonstrar que a adição de Depakote tornava o antipsicótico atípico mais eficaz para esse uso", acrescentou o Departamento de Justiça.
Os reguladores federais dos EUA aprovaram o Depakote apenas para a prevenção de enxaquecas, tratamento de episódios maníacos agudos em pacientes bipolares e para deter convulsões em adultos e crianças.
De acordo com a lei dos EUA, um médico pode prescrever um medicamento para qualquer condição, desde que esteja licenciada pela Food and Drug Administration EUA e seja provado ser segura e eficaz. As empresas farmacêuticas não estão autorizadas a promover uma droga para outros usos que não sejam aprovadas.
Reclamações dos denunciantes
O acordo também abrange as alegações de que a Abbott pagou propinas para os profissionais de saúde e fornecedores de farmácias para induzi-los a promover ou prescrever Depakote, segundo a declaração do Departamento de Justiça.
"Este é um fantástico resultado para o público", declarou em entrevista Reuben A. Guttman, um advogado de Washington que representa alguns dos denunciantes que processaram a Abbott. "É uma dos maiores indenizações por falsas alegações de medicamentos da história."
Os denunciantes terão US$ 84 milhões da parcela da recuperação civil federal da indenização, de acordo com as disposições do Ato Federal das Falsas Alegações (False Claims Act).
Na parcela civil de US$ 800 milhões de dólares do acordo com os EUA, a Abbott pagará US$ 560,9 milhões para o governo federal e US$ 239,1 milhões para os estados participantes, informou o Departamento de Justiça. A Louisiana não está participando da liquidação, de acordo com o Departamento de Justiça.
É o segundo acordo de comercialização ilegal que o governo chegou com um fabricante de um remédio para epilepsia. Em 2004, a unidade da Pfizer Warner-Lambert se declarou culpada de acusações criminais federais sobre a comercialização ilegal de sua droga para epilepsia Neurontin e pagou US$ 430 milhões para resolver as denúncias criminal e civil sobre a medicação.
O caso Depakote é U.S. ex rel. McCoyd v. Abbott Laboratories, 1:07-CV-00081, U.S. District Court, Western District of Virginia (Abingdon).
Abbott to Pay $1.6 Billion to Settle Depakote Drug Allegations
http://www.businessweek.com/news/2012-05-07/abbott-to-pay-1-dot-6-billion-to-settle-depakote-marketing-claims
Laboratório vai pagar US$ 1,5 bi por marketing indevido
| Jornal Floripa | 10/05/2012 |
http://www.jornalfloripa.com.br/cienciaevida/index1.php?pg=verjornalfloripa&id=2015
A farmacêutica Abbott concordou em pagar US$ 1,5 bilhão por ter promovido o medicamento Depakote (divalproato de sódio) para tratamento de esquizofrenia, demência e autismo nos EUA. O remédio só é aprovado contra epilepsia, enxaqueca e transtorno bipolar.
A Abbott afirmou estar contente em resolver o caso. O acordo feito com o governo também prevê ajustes no marketing do remédio.
Arizona to collect $2 million in Abbott settlement
http://kjzz.org/content/1205/arizona-collect-2-million-abbott-settlement
US drug company to pay $1.6bn over Depakote mis-selling
http://www.bbc.co.uk/news/world-us-canada-17986753
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